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由于国家政策对医疗设备行业的大力扶持,加上我国人均医疗消费支出的不断增加,医疗设备,高品质医疗设备,给予了医疗设备行业极大的发展空间。对于这个行业有兴趣的朋友,赶紧来学习一下相关的知识吧!医疗设备的定义
医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得,而是医疗设备产品起到了一定的辅助作用。在使用期间,旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。
经营二类医疗设备所需具备资质:
1、必须具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、必须具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、必须具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,河南吉拓医疗器械有限公司,河南吉拓医疗器械有限公司,全部委托其他医疗设备经营企业贮存的可以不设立库房;
4、必须具备与经营的医疗设备相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,医疗设备,或者约定由相关机构提供技术支持
5、必须具有与经营的医疗设备相适应的质量管理制度。
但是从事第、三类医疗设备经营的企业,除了需要具备经营二类医疗设备的所有资质以外,还应当具有符合医疗设备经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。并且第、三类医疗设备对企业的质量负责人有更高的要求,经营第、三类医疗设备的企业的质量负责人应当具备医疗设备相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗设备经营质量管理工作的经历,企业一旦不满足以上条件都不可以私自进行第、三类医疗设备的经营售卖。