一次性使用鼻氧管湿化瓶采用全密封装置，整套无菌，为氧气提供综合加湿系统，替代传统氧气湿化模式开辟安全、舒适健康的供氧的新时代，吸氧时间合适的氧气环境湿度在85％左右，解决氧污染方案。纳米微晶发泡器，氧气湿化度可以达到85％左右，增加了氧气与水的接触面积，正规鼻氧管效果好，可防止呼吸道出现干燥的迹象，吸氧更加舒适，更有利于痰液的排出。采用纳米微晶发泡器，将气泡分解成无数细小的微泡，降低了气泡和水摩擦产生的噪音，保障和提高患者休息睡眠环境质量，实现吸氧更舒适，更安全、更快捷经济一体化设计，整套无菌，安全有效的规避交叉感染。使用更加方便，亳州市金康医疗器械有限公司,金康医疗器械,减少医护人员的工作量。湿化瓶能承受的压力：5公斤，自动释放阀以2公斤开始启动操作，无需人工护理。瓶体带刻度，采用生物医用级透明材质，方便了医护管理人员可以直接进行观察湿化液的现状、数量和工作状态，观察更方便。

管理类别及分类编码

依据国家药品监督管理总局《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）分类，本产品一次性使用鼻氧管属08-06-08（鼻氧管），管理类别为II类。

名称确定的依据

根据2015年12月23日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械通用名称命名规则》进行产品名称确定，本产品命名规则由一个核心词（预期目的）和一个特征词（技术特点）组成，产品的名称核心词为“鼻氧管”，一个技术特点特征词为“一次性使用”。同时YY/T1543-2017《鼻氧管》对鼻氧管的定仪描述：与供氧系统连接后，能输送医用氧气或定氧空气（93%）以及其他呼吸用含氧医用气体到患者鼻腔的管道。本产品特性符合该标准的定义，所以名称确定为：一次性使用鼻氧管。产品的名称符合产品的真实属性，同时未含有禁止的内容，符合相关法规和标准的要求。

按鼻氧管鼻塞类型分

按一次性使用鼻氧管鼻塞类型分为：单鼻型和双鼻型

按产品使用组成型式分

分为普通性和一体式（含一次性使用湿化瓶）

适用范围

本产品用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

本产品为一次性使用的医疗用品。限于医疗机构和家庭使用，医护人员或患者应当详阅产品使用说明书后方可使用本产品。

使用的阶段：在患者需要进行氧气吸入时，进行使用。

预期使用环境

本产品预期在医疗机构及家庭中进行使用。

经灭菌的一次性使用鼻氧管应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对鼻氧管和湿化瓶进行有效的保护。

贮存于阴凉干燥处，长期贮显存时包装箱应平放，其堆码层数不多于4层

本产品使用环境的温度范围5~45℃。温度过低会导致塑料容易变脆；温度过高则也会影响产品的硬度。两者均会对产品的耐压性能产生影响，正规鼻氧管效果好，可能导致使用时鼻氧管和湿化瓶的实际承受压力与设计标准不符，正规鼻氧管效果好，可能发生意外伤害。

适用人群

本产品适用于成人、儿童，但不包括对PVC材料过敏者。

禁忌症

对材质过敏者禁止使用。

用户要求：

（1）使用前应检查包装是否完好，若小包装破损,禁止使用。

       （2）超过失效期（失效期见小包装封口处）禁止使用。

（3）本产品适用于医疗机构和个人用户。

（4）未经培训或不熟练人员禁止操作。

（5）禁止在靠近火源处使用

（6）使用环境：在使用说明书规定的环境下使用。

是否重复使用

否，本产品为一次性使用（无菌）。

预期与其组合使用的器械

 预期与本产品组合使用的器械为氧源设备，如制氧机、氧气枕头、氧气瓶、供氧系统等。

本产品与其配套的氧源设备组合使用，应保持氧源设备输出氧气压力不超过200kPa。

本产品与其配套的氧源设备组合使用，氧气输出端口接口应与鼻氧管输入口尺寸匹配。

可能的风险或危害：若氧源输出端口与鼻氧管输入接口不匹配而强行安装，可能导致产品损坏或造成本产品技术参数不符合规定的要求；若选用的氧源输出压力超过200kPa，可能造成产品损坏或对使用者造成不适或伤害。

工作原理

本产品与供氧系统连接后，将医用氧气经湿化瓶湿化后输送到患者鼻腔。

作用机理

本产品作为医用氧气的传输载体，无相关作用机理

结构组成

本产品由一次性使用鼻氧管和一次性使用湿化瓶（不含抑菌物质）组成，其中一次性使用鼻氧管包括进氧接口、氧气软管（输氧管、吸氧管）、调节环和鼻塞。

各主要部件的作用功能的配套使用描述如下：

根据患者类型的需要，适用成人或儿童面部的差异，进行儿童使用或成人使用的鼻氧管选择，同时根据输出的氧气需要，选择配备氧气湿化瓶。

区别与其它同类产品的特征

我司与其他同类产品的主要异同为：产品均参照行业标准YY/T1543-2017《鼻氧管》进行设计开发与性能检测，技术参数指标都均为近似，并无明显的差异。其主要区别在于部分组件在外观尺寸方面存在微小差异，但均包含在标准所规定的尺寸范围之内，并不会影响整体产品的使用性能。