护目镜

"口罩，防护服，隔离衣，护目镜出口欧盟CE认证怎么做？鉴于国内外疫情严重，口罩，防护服，隔离衣、护目镜等疫情医疗产品出口欧盟CE及北美FDA项目激增，HOM整理了常被问到的问题，希望可以帮到您非灭菌口罩等器械作为I类发证吗？发的证书是什么样的？根据欧盟医疗器械指令及法规，口罩产品是欧盟I类产品。欧盟I类产品，如果是灭菌产品，具体分类为Is，需要由第三方NB机构（如：TUV，DEKRA,BSI,SGS）执行审核发证流程，通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规，此路径获取CE证书的时间至少8个月以上，费用比较昂贵。欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书，制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CEmark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期是1-4周。签订欧盟代表协议---起草I类器械的CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，最终生效的DOC是没有公告号的。建立企业同步建立ISO13485医疗器械质量体系，产品需要满足的检测要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO10993生物相容性检测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关医疗器械标准要求ENISO15223EN1041。现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证书，费用在1-2万，周期几天的，这种证书，其实只是精装的DOC，如果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证书是没有支撑证据的，也即没有真实的作用。个人防护指令（PPE）主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

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