贝朗药物球囊

产品名称紫杉醇释放冠脉球囊导管DrugElutingPTCABalloonCatheter结构及组成/主要组成成分该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。适用范围/预期用途该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。注册证编号国械注进20173771633注册人名称B.BraunMelsungenAG注册人住所Carl-Braun-Str.1,34212Melsungen生产地址Sieversufer8,12359Berlin,Germany代理人名称贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分编码代号暂无权限管理类别暂无权限备注注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。继续按照预先设定方案对预计520例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。批准日期2017-06-08有效期至2022-06-07贝朗

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