产品名称导引导管VistaBriteTipGuidingCatheter结构及组成/主要组成成分该产品主要由座、体部、TransTipII、TransTipI、头端、头端涂层、内体、编织部、应力释放部分组成。座材料为聚碳酸酯复合物，体部材料为Vestamid68D复合物，TransTipII材料为Vestamid64D复合物，TransTipI材料为Vestamid64D复合物/Pebax40D,头端材料为Pellethane80AE复合物,头端涂层材料为黄色巴西棕榈蜡和三氯乙烯，内体材料为PTFE,编织部材料为304SST钢丝，应力释放部分材料为聚烯烃，管体有效长度为50cm~125cm，导管（外径/内径）：5F/0.056""、6F/0.070""、7F/0.078""、8F/0.088""、9F/0.098""、10F/0.110""。环氧乙烷灭菌，一次性使用。外径5F、6F、7F、9F、10F的导引导管货架有效期三年。外径8F的导引导管货架有效期30个月。适用范围/预期用途该产品用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。注册证编号国械注进20183032568注册人名称CordisCorporation注册人住所14201NorthWest60thAvenueMiamiLakesFlorida33014USA生产地址CalleCircuitoInteriorNorte#1820,ParqueIndustrialSalvarcar,CiudadJuarezChihuahua,CP32574,Mexico

产品名称PTCA导丝PTCAGuideWires结构及组成/主要组成成分该产品由PTCA导丝和延长导丝两部分构成。PTCA导丝包括AG和AGH两个系列，产品由芯丝（奥氏体不锈钢SUS304）、不透射线绕丝（铂镍合金）、不锈钢绕丝（奥氏体不锈钢SUS316）组成，AG和AGH导丝近端覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层，AG和AGH绕丝头端覆有硅涂层。亲水涂层仅见于AGH系列。延长导丝由绕丝（奥氏体不锈钢SUS304）和延长管（镍钛合金）构成并覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，产品有效期3年。适用范围/预期用途该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械，延长导丝用于冠状动脉（PTCA）和血管成形术（PTA）中连接已插入血管的导丝（如果导丝的长度短于300cm），延长其工作长度，不接触人体。注册证编号国械注进20163035080注册人名称日本朝日英达科株式会社ASAHIINTECCCO.,LTD.注册人住所愛知県瀬戸市暁町3番地100生产地址3-100Akatsuki-cho,Seto,Aichi489-0071Japan；158/1Moo5BangkadiIndustrialPark,TiwanonRoad,TambolBangkadi,AmphurMuang,Pathumthani12000,Thailand；THANGLONGIndustrialPark,DongAnhDistrict,Hanoi,Vietnam代理人名称朝日英达科贸（北京）有限公司代理人住所北京市朝阳区建外大街甲24号1007室编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20163775080批准日期2021-03-23

产品名称导引导丝HI-TORQUEVersaTurnGuideWirewithHydrophilicCoating结构及组成/主要组成成分该产品由导丝和塑形工具组成。远段芯丝为镍/钛合金，近段芯丝为304V不锈钢。绕丝分为远端绕丝，中段绕丝和近端绕丝。远端绕丝为钯/铼制成，中段及近端绕丝为304V不锈钢。焊接点分为头端和中间焊接点，为95/5/锡/银。导丝远端涂有PVP亲水涂层，导丝近端涂有PTFE涂层，PTFE涂层上涂覆有疏水涂层。产品经电子束辐射灭菌，仅供一次性使用，有效期2年。适用范围/预期用途该导引导丝主要用于在经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）的过程中帮助基于导管的介入器械的输送。该导引导丝还可在治疗过程中与可兼容的支架产品配合使用。注册证编号国械注进20163031273注册人名称雅培心血管AbbottVascular注册人住所3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA生产地址1）26531YnezRoad,Temecula,California92591,USA;2)BuildingPR-17,Road#2km.58.0,CruceDila,Barceloneta00617,PuertoRico(仅生产四个型号：1013317,1013317J,1013319and1013319J)代理人名称雅培医疗器械贸易（上海）有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20163771273批准日期2021-02-01有效期至2026-01-31

产品名称微导管（商品名：Rebar）RebarMicroCatheter结构及组成/主要组成成分该产品为过导丝型单腔微导管,包装内带有一个蒸汽塑形针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成,内衬聚四氟乙烯,管体外表面涂有透明质酸涂层;座的材料为聚丙烯;导管远端上有一个或两个铂/铱合金不透射线标记.环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围/预期用途该产品用于专业医生控制和选择特殊治疗产品的灌注,以及造影剂的灌注到外周及神经血管。型号规格105-5078-153C,105-5080-153C,105-5081-130,105-5081-153,105-5083-153,105-5082-130,105-5082-145注册证编号国食药监械(进)字2014第3772885号注册人名称MicroTherapeuticsInc.DBAev3Neurovascular注册人住所9775ToledoWay,Irvine,CA92618UnitedStatesAmerica生产地址9775ToledoWay,Irvine,CA92618UnitedStatesAmerica代理人名称柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司代理人住所柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司编码代号暂无权限管理类别暂无权限批准日期2014-06-17有效期至2019-06-16泰尔茂NS指引导丝、超滑黑泥鳅导丝、微导管系列；各种冠脉外周神经造影导管、动脉鞘等

产品名称微导管HeadwayDuoMicrocatheter结构及组成/主要组成成分该产品由导管、塑形杆和导入鞘管组成。导管由管体、粘合剂、线圈、编织丝、座（鲁尔接头）、座与管体连接部分组成，带有标记带，并涂覆亲水涂层；管体外壁采用PEBAX和尼龙制造，管体内壁采用聚四氯乙烯制造；粘合剂为紫外光固化粘合剂Dymax;线圈和编织丝采用不锈钢制造，座（鲁尔接头）采用尼龙制造；座与管体连接部分采用PEBAX制造；标记带采用铂/铱合金制造；亲水涂层由HydakB-23K和HydakA-15制成。导入鞘管采用PEBAX制造。塑形杆由304不锈钢制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。适用范围/预期用途该产品适用于一般性血管内操作，包括在外周和冠状动脉血管中输注诊断性制剂（如造影剂）和治疗性制剂（如栓塞材料）。该产品还适用于神经血管内操作，用于经准许或者批准用于神经血管中且与微导管内径相容的诊断性制剂（如造影剂）和治疗性制剂输注。型号规格MC162156S、MC162167S注册证编号国械注进20163030331注册人名称美科微先公司MicroVention,Inc.注册人住所1311ValenciaAvenue.Tustin,California92780生产地址1）1311ValenciaAvenue.Tustin,California927802）ZonaFrancaCoyolAlajuelaCostaRica3)35EnterpriseAlisoViejo,CA,92656USA代理人名称北京微仙医疗科技有限公司代理人住所北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20163770331批准日期2021-03-01有效期至2026-02-28

产品名称紫杉醇释放冠脉球囊导管DrugElutingPTCABalloonCatheter结构及组成/主要组成成分该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。适用范围/预期用途该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。注册证编号国械注进20173771633注册人名称B.BraunMelsungenAG注册人住所Carl-Braun-Str.1,34212Melsungen生产地址Sieversufer8,12359Berlin,Germany代理人名称贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分编码代号暂无权限管理类别暂无权限备注注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。继续按照预先设定方案对预计520例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。批准日期2017-06-08有效期至2022-06-07贝朗

产品名称充盈压力泵系统MeritAnalogInflationDevice结构及组成/主要组成成分该产品为无源器械，包括以下组成部分：30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、AccessPlus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。适用范围/预期用途该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测试球囊的压力和控制其压力。型号规格IN4130、IN4230、IN4530、IN4430、IN4330、IN4352、M3SNC注册证编号国械注进20183662060注册人名称MeritMedicalSystems,Inc注册人住所1600WestMeritPkwySouthJordan,UT84095U.S.A生产地址1600WestMeritPkwySouthJordan,UT84095.U.S.A;ParkmoreBusinessParkWestGalway,Ireland代理人名称麦瑞通医疗器械（北京）有限公司代理人住所北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03‐04室编码代号暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2663761号批准日期2018-05-30有效期至2023-05-29变更情况变更产品技术要求，详见附件。美国麦瑞通

产品名称造影导管TempoAngiographicCatheter结构及组成/主要组成成分该产品由头远端中间头端、管体、应力释放和座组成。由聚亚胺酯、聚酰胺等材料制成。涂层材料为MDX(氨基硅油硅氧烷）。根据尺寸和形状的不同分为不同规格型号。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。适用范围/预期用途该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X线的造影剂。注册证编号国械注进20153030716注册人名称康蒂思公司CordisCorporation注册人住所14201NorthWest60thAvenueMiamiLakesFlorida33014USA生产地址CalleCircuitoInteriorNorte#1820,ParqueIndustrialSalvarcar,CiudadJuarezChihuahuaCP32574,Mexico代理人名称康蒂思（上海）医疗器械有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20153770716批准日期2019-05-20有效期至2024-05-19变更情况2020-01-211.生产地址由：“CalleCircuitoInteriorNorte#1820,ParqueIndustrialSalvarcar,CiudadJuarezChihuahuaCP32574,Mexico”变更为“SantiagoTroncoso#808ParqueIndustrialSalvarcarCiudadJuarezChihuahuaCP32574Mexico”。2020-11-24产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表

产品名称导丝心臓.中心循環系用カテーテルガイドワイヤ结构及组成/主要组成成分该产品由导丝和塑形针组成，导丝由锥形芯丝和绕丝构成。绕丝前端为不透X射线铂/镍合金簧圈，后端为SUS304不锈钢簧圈；锥形芯丝前端为镍钛合金丝，后端为SUS304不锈钢丝；导丝（2mm）涂有硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围/预期用途该产品用于经皮冠状动脉成形术（PTCA术）。型号规格TW-AS418FA、TW-AS418FAZ、TW-AS418XA、TW-AS418XAZ注册证编号国械注进20173030337注册人名称泰尔茂株式会社テルモ株式会社注册人住所东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号生产地址泰尔茂株式会社爱鹰工厂静冈县富士宫市舞舞木町150号テルモ株式会社愛鷹工場静岡県富士宮市舞々木町150代理人名称泰尔茂（中国）投资有限公司代理人住所北京市朝阳区建外大街2号院2号楼805-A室管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20173770337批准日期2021-06-15有效期至20器械名称：泰尔茂导丝(商品名：RunthroughNSIntermediate)批准文号：国食药监械(进)字2012第3774818号用途：用于经皮冠状动脉成形术(PTCA术)。[查看说明书]规格：见附页产品分类：导管胸腔心血管外科手术器械基础外科用具厂家信息ManufacturersInformation生产厂家：テルモ株式会社泰尔茂株式会社[查看该企业所有产品(共1个)]地址：东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号注册代理：泰尔茂(中国)投资有限公司售后服务：泰尔茂医疗产品(上海)有限公司26-06-14

本公司主营平行进口泰尔茂波士顿美敦力雅培强生系列各型号产品美国Boston冠脉扩张球囊、PT指引导丝；雅培指引导丝系列，BMW.PO50.PO150等，雅培球囊.雅培支架；cordis心脏介入指引导管，桡动脉鞘，冠脉造影导管.CordisMPD、MPA1指引导管；美敦力指引导管、EBU指引导管、美敦力动脉鞘、美敦力球囊、美敦力心脏冠脉支架系统；Merit压力泵、Y阀三件套、三连三通、三环注射器、高压连接管、造影导丝；泰尔茂NS指引导丝、超滑黑泥鳅导丝、微导管系列；各种冠脉外周神经造影导管、动脉鞘等。修改

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产品名称指引导管LauncherGuidingCatheter结构及组成/主要组成成分该产品由导管体、抗折段、软端头和鲁尔接头组成，头端带有钨标记带。由尼龙等材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为两年。适用范围/预期用途该产品为治疗器械的引入提供路径，用于冠状或外周血管系统中。注册证编号国械注进20143035609注册人名称MedtronicInc.注册人住所710MedtronicParkwayN.E.MinneapolisMN55432,USA生产地址37ACherryHillDrive,Danvers,MA01923,USA代理人名称美敦力（上海）管理有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层编码代号暂无权限编码代号2018暂无权限管理类别暂无权限备注原注册证编号：国械注进20143775609批准日期2019-04-23有效期至2024-04-22本公司主营平行进口泰尔茂波士顿美敦力雅培强生系列各型号产品美国Boston冠脉扩张球囊、PT指引导丝；雅培指引导丝系列，BMW.PO50.PO150等，雅培球囊.雅培支架；cordis心脏介入指引导管，桡动脉鞘，冠脉造影导管.CordisMPD、MPA1指引导管；美敦力指引导管、EBU指引导管、美敦力动脉鞘、美敦力球囊、美敦力心脏冠脉支架系统；Merit压力泵、Y阀三件套、三连三通、三环注射器、高压连接管、造影导丝；泰尔茂NS指引导丝、超滑黑泥鳅导丝、微导管系列；各种冠脉外周神经造影导管、动脉鞘等。

本公司主营平行进口泰尔茂波士顿美敦力雅培强生系列各型号产品美国Boston冠脉扩张球囊、PT指引导丝；雅培指引导丝系列，BMW.PO50.PO150等，雅培球囊.雅培支架；cordis心脏介入指引导管，桡动脉鞘，冠脉造影导管.CordisMPD、MPA1指引导管；美敦力指引导管、EBU指引导管、美敦力动脉鞘、美敦力球囊、美敦力心脏冠脉支架系统；Merit压力泵、Y阀三件套、三连三通、三环注射器、高压连接管、造影导丝；泰尔茂NS指引导丝、超滑黑泥鳅导丝、微导管系列；各种冠脉外周神经造影导管、动脉鞘等。